La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar un lote de “Enalapril Alter 20 mg”, medicamento utilizado para tratar la hipertensión.
Se trata del lote 499R de Enalapril Alter 20 mg comprimidos EFG, cuya fecha de caducidad data del 31 de julio de 2023.
El motivo para retirar el medicamento se debió a que detectaron un “resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas”, clasificados como defectos de clase 2 por el organismo español.
Es por esto, que la Agencia española ha pedido a las farmacias que certifiquen la devolución de las unidades afectadas de este lote hasta llegar a los laboratorios Alter por los cauces habituales.
Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
La empresa comercializadora es Alter S.A., mientras que el producto lo fabricó Toll Manufacturing Services.
Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA); y es utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del corazón).
Este fármaco ayuda a ensanchar los vasos sanguíneos, de manera que se reduzca la presión arterial.
Entre los efectos secundarios más habituales que puede producir su consumo se encuentran sensación de mareo; debilidad y vómitos, visión borrosa y tos.
Aunque, pueden sufrir cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico; dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento, dificultad para respirar, diarrea.
Esta es la segunda vez que este fármaco lo retiran del mercado, dado que en junio pasado; la Aemps alertara sobre posibles problemas en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración.
El lote afectado en aquel momento fue el P575 de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada en su presentación de 20/12,5 mg y envases de 28 comprimidos EFG, con fecha de caducidad en 31 de agosto de 2023.
