Cuba iniciará los primeros ensayos clínicos en niños con las vacunas candidatas contra la covid-19 “Soberana 02” y “Soberana Plus”.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) realice los primeros ensayos en menores con edades comprendidas entre 12 y 18 años y posteriormente se extenderá en menores de 3 a 12 años.
«La aprobación emitida por el Cecmed está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica; y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II», citó el comunicado del IFV.
Este procedimiento se llamará Soberana-Pediatría y participarán 350 niños y adolescentes, que cumplan con los criterios de selección.
El objetivo de este procedimiento será «evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad» de ambas fórmulas; con un esquema de administración de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, aplicadas a intervalos de 28 días.
La demostrada seguridad de #Soberana02 y #SoberanaPlus han permitido dar este paso, entre los primeros en el mundo ¡Gracias otra vez a nuestros científicos! pic.twitter.com/2sNu7NDgJE
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 11, 2021
Esta etapa se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana; donde los niños deben acudir con un consentimiento informado de participación en el estudio, así como el de sus padres o tutores legales.
Este procedimiento inicialmente se realizó en adultos candidatos para las vacunas, que ya se encuentran en la recta final de las pruebas para ver los datos de efectividad.
Las pruebas para adultos se hicieron en edades entre 19 y 80 años y participaron unos 44.010 voluntarios.
El director del IFV, Vicente Vérez, destacó que ambas vacunas demuestran seguridad en las distintas etapas de evaluación. Agregó que las reacciones tras la vacunación han sido leves y moderadas.
El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, expresó que esta aprobación para la vacunación en niños es trascendental para protección de la niñez.
#Cuba dio otro paso trascendental en la protección de niñez: @cubacecmed aprobó inicio de ensayo clínico en población pediátrica con los candidatos vacunales de @FinlayInstituto contra #COVID19. pic.twitter.com/ednRFtYFH6
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 11, 2021
